Laut offizieller Definition ist ein Gesundheitsprodukt ein menschliches Erzeugnis, das zur Erhaltung, Verbesserung oder Wiederherstellung der Gesundheit eingesetzt wird. Dabei unterscheidet man zwischen Arzneimitteln und Nicht-Arzneimitteln.
Arzneimittel wiederum klassifiziert man in verschreibungspflichtig (Rx) und frei verkäuflich (OTC – over the counter zu Deutsch: „über die Ladentheke“). Die frei verkäuflichen Gesundheitsprodukte (OTC) werden außerdem in apothekenpflichtige und nicht-apothekenpflichtige Produkte unterschieden.
Im allgemeinen Sprachgebrauch wird der Begriff OTC-Gesundheitsprodukte allerdings nicht nur für die freiverkäuflichen Arzneimittel verwendet, sondern auch für Nahrungsergänzungsmittel (NEM) und einen Teil von Medizinprodukten (Lesebrillen, Kompressen usw.). Hierbei spricht man vom Markt der „Selbstmedikation“, bei dem der Anwender im Normalfall die Kosten für das Produkt selbst trägt. OTC-Präparate werden in Form von grünen Rezepten teilweise auch von Ärzten empfohlen.
NEM gehören laut Definition zu den Nicht-Arzneimitteln, da sie rechtlich gesehen als Lebensmittel definiert sind. Weitere Infos zu diesem Thema finden Sie in unserem zugehörigen Blog-Beitrag: Nahrungsergänzungsmittel
Durch ihre Darreichungsform und ihr oft ähnliches Erscheinungsbild werden NEM und Arzneimittel häufig miteinander verglichen. Ihre Wirkung und Zweckbestimmung sind jedoch grundsätzlich verschieden. Wir haben Ihnen die wichtigsten Unterscheidungsmerkmale zusammengefasst:
NEM zählen zu den Lebensmitteln und unterliegen den lebensmittelrechtlichen Bestimmungen
Nicht-Arzneimittel, wie NEM, dürfen nicht mit einem krankheitsbezogenen Claim werben, sondern mit den Health und/oder Nutrition Claims: Health Claims
Zweckbestimmung von Arzneimitteln: Heilung/Linderung von Krankheiten bzw. Krankheitsverhütung; Zweckbestimmung von NEM: Ergänzung der gesunden/ausgewogenen Ernährung und Erhalt der normalen Körperfunktionen
es ist festgelegt, ab welcher Dosis ein Stoff als pharmakologisch wirksam gilt und darf mit der besagten Dosis damit nicht als NEM vertrieben werden, sondern als Arzneimittel
wer Arzneimittel produziert und vertreibt, benötigt eine behördliche Erlaubnis
Arzneimittel müssen vor dem Inverkehrbringen ein behördliches Zulassungsverfahren durchlaufen
NEM hingegen müssen lediglich vorm Inverkehrbringen beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angezeigt werden
Sie möchten gern ein OTC-Gesundheitsprodukt auf den Markt bringen? Dann zögern Sie nicht uns anzusprechen.
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